6月3日，國家藥監局藥品審評中心官網顯示，諾和諾德的治療用生物制品司美格魯肽註射液上市申請正式獲得受理，受理號達5條。
據悉，諾和諾德司美格魯肽註射液早已於2021年4月在中國獲批，適用於成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名為『諾和泰』，此次上市申請或意在擴充適應症。
此前，諾和諾德的司美格魯肽註射液曾獲得『減重』相關適應症的臨床試驗默示許可。
該新適應症為作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用於初始體重指數《BMI》≥24.0且<28.0 kg/㎡《超重》且伴有至少1種體重相關合並症，或BMI≥28.0且<30.0 kg/㎡《肥胖》有或無體重相關合並症的成人患者體重管理。
從『降糖藥』到『減肥神藥』
資料顯示，司美格魯肽能增強胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，並能夠延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制減少進食量，從而達到降低血糖的作用。
最早，諾和諾德將司美格魯肽定位為『降糖藥』。
2017年12月，名為Ozempic的司美格魯肽註射液在美國首先上市，作為飲食和運動的輔助治療，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制水平。
2020年1月美國食品藥品監督管理局(FDA)新增其用於降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管不良事件的風險。
而在藥物開發的過程中，司美格魯肽『通過中樞性的食欲抑制減少進食量』，也就是『讓腦子不想吃飯』，這一作用也得到了諾和諾德的重視。
隨後，公司推出適用於成人肥胖症的司美格魯肽註射劑Wegovy，在2021年6月獲得了美國食品藥品監督管理局的批準。
此次獲批依據的臨床試驗結果顯示，在每周1次皮下註射司美格魯肽治療12周後，2.4毫克劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17%至18%。
2022年10月，特斯拉首席執行官馬斯克還為Wegovy『站臺』，在社交平臺上發文稱自己一個月內減重20磅《約9公斤》，方法是節食和Wegovy。
『減肥神藥』能隨便吃嗎？
為了讓有減重需求的受眾方便地用藥，諾和諾德還在持續開發更高劑量的司美格魯肽片劑，並在近期取得了進展。
據諾和諾德中國官網5月22日的消息，在其一項為期68周的療效和安全性試驗中，接受口服司美格魯肽50毫克治療且完全依從治療的患者，在68周時實現了具有顯著統計學意義的體重減輕，體重降幅達到17.4%。
而安慰劑組患者的體重降幅為1.8%。
此外，據國家藥品監督管理局藥品審評中心的信息顯示，除了註射液，適應症為體重管理的司美格魯肽片劑已經在中國獲得了臨床試驗默示許可。
雖然目前中國還未有能用於體重管理的司美格魯肽藥物，但以上種種跡象顯示，這種『讓腦子不想吃飯』的藥物也許有可能進入中國的減重藥品市場，那是不是擔心自己不夠瘦的人也有福了？
答案卻不然。
不管是獲批臨床試驗默示許可的片劑還是註射液，都標明了適用群體為肥胖《BMI≥28.0且<30.0 kg/㎡》或超重《BMI≥24.0且<28.0 kg/㎡的人。
而且未達到肥胖標準的超重者還需伴有至少1種體重相關合並症才符合用藥的適應症。
也就是說，一個身高1.6米、體重70公斤的人可能看起來挺胖了，而且按照BIM的公式計算也處於超重范疇，但只要沒有因為體重生病，就不適合使用司美格魯肽藥物減重。
而且從藥物可能的副作用和停藥反彈情況上看，司美格魯肽也不能算是隨便吃的『減肥保健品』。
在中國獲批的司美格魯肽註射液說明書上就提到，註射該藥物可能發生的不良反應包括胃腸道不良反應、低血糖、急性胰腺炎、糖尿病視網膜病變並發症等。
以往也有報道提到諾和諾德的一項試驗顯示，持續用藥68周的參與者，停藥一年後體重反彈了三分之二。
華西都市報-封面新聞記者譚羽清