、吉利德、『減肥藥』，這些都是熱點
圖/Pixabay
一名患者死亡，一款CAR-T被叫停
6月19 日，生物公司Arcellx表示，在一名志願者死亡後，美國食品和藥物管理局《FDA》暫停了其正在開發的用於復發或難治性多發性骨髓瘤 (rrMM)的細胞療法CART-ddBCMA 的二期試驗。
據Arcellx披露，患者死亡的原因可能是橋接治療的缺陷。
該公司認為在等待 CAR-T 細胞輸註期間，用於阻止癌症惡化的化療或其他藥物是導致患者死亡的主要因素。
在合作夥伴Kite 的協調下，Arcellx正在與美國FDA合作解決臨床問題，以允許采用與當前臨床實踐一致的『過渡療法』。
2022年12月9日，吉利德旗下Kite公司與Arcellx達成協議，以2.25億美元首付款、最高39億美元裡程碑，總交易金額41.25億美元的代價，獲獲得了與其共同開發CART-ddBCMA的資格。
對於一款仍在進行二期臨床試驗的產品，這樣的價格不算低，吉利德願意接受這份合同，是因為該產品的早期數據非常『炸裂』，有望成為西達基奧侖賽最強競爭對手。
此次事故拋開治療方案的選擇，更深層次的原因可能是過於高難度的臨床試驗設計。
公司或許想要通過入組更多更難治的患者，獲得質量更高的臨床數據，以期更快獲批，不過現在卻適得其反。
受此影響，Arcellx股價下跌7%。
Arcellx於 2022 年在納斯達克上市，目前股價為33.23美元，市值為17.2億美元。
阿斯利康中國區分拆上市？
近日，據媒體報道，跨國藥企阿斯利康已制定計劃，將其中國業務分拆，並在香港單獨上市，以保護公司免受日益加劇的地緣政治緊張局勢的影響。
有媒體援引知情人士稱，這個計劃已經『擺在桌面上幾年』，由於全球生物技術股票低迷，這個想法一直被擱置。
最近這個計劃正在加速推進中，上市地點首選香港，也有可能是上海。
阿斯利康中國區傳播部相關人士則回應國內媒體稱，阿斯利康表示對市場傳言或猜測不予以任何置評。
阿斯利康發佈的 2022 年度業績，總營收為 443.51 億美元，同比增長 19%。
從中國區收入來看，2022年銷售收入57.92 億美元，同比持平，占整體營收的13%，占阿斯利康在新興市場收入的49.3%。
阿斯利康預計新的一年中國區將重新增長。
分拆上市是一些大企業的比較常見的資本市場操作方式。
有分析人士認為，分拆後可減少對總部的依賴度。
2021年，阿斯利康全球研發中國中心在上海落成，阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜表示，『在中國的研發管線項目每年將新增10個—15個；未來5年內，在中國獲批的新藥或新適應症數量有望達到60~65個，包括15款新分子實體《NME》』
馬斯克的『減肥藥』或有致癌風險，面臨歐盟安全性審查
據媒體報道，歐洲藥品管理局(EMA)已將GLP-1藥物標記為甲狀腺癌的潛在風險，包括諾和諾德的Ozempic和Wegovy，以及禮來的Mounjaro。
監管機構要求公司在7月26日之前提交更多信息。
歐洲藥品管理局已經加強了對GLP-1治療的審查，提出了一個關於糖尿病和肥胖藥物可能導致癌症的潛在風險的安全信號。
6月22日，諾和諾德表示，歐盟藥品監管機構在上月提高了該公司幾種藥物的甲狀腺癌安全性信號，其中包括semaglutide，這是該公司廣受歡迎的糖尿病和減肥藥物Ozempic和Wegovy中的活性成分。
諾和諾德在一份聲明中表示：『諾和諾德意識到EMA的信號和要求，並將對所有相關數據進行徹底評估，以闡明這一主題』
特斯拉CEO馬斯克自曝用Wegovy控制體重。
根據諾和諾德贊助的研究結果，服用Wegovy的實驗參與者平均體重減輕15%，約34磅，並且體重下降了14個月後仍趨於穩定；而接受安慰針註射的對照組平均減重約為2.5%，略低於6磅。
在馬斯克和多位好萊塢演員的『帶貨』刺激下， Wegovy去年的銷售額翻了兩番，約達 8.92億美元，幫助諾和諾德成為歐洲市值第二大的公司。
A股『驅蚊第一股』快來了？
6月20日，上海證券交易所上市審核委員會公告顯示，潤本生物技術股份有限公司《下稱『潤本股份』》成功過會。
如未來如期上市，以驅蚊產品起家的潤本股份，將成為A股『驅蚊第一股』。
2020年至2022年，潤本股份在天貓平臺的蚊香液產品銷售額連續三年排名第一。
招股書資料顯示，潤本股份主要從事驅蚊類、個人護理類產品的研發、生產和銷售，目前已形成驅蚊產品、嬰童護理產品、精油產品三大核心產品系列。
潤本股份的董事長兼總經理趙貴欽與董事兼副總經理鮑松娟為夫妻關系，兩人直接或間接控制公司85.38%股份，是公司的共同實際控制人。
2020年至2022年，潤本股份營收分別為4.43億元、5.82億元和8.56億元，凈利潤分別為0.95億元、1.21億元和1.60億元，公司綜合毛利率分別為52.53%、53.05%和54.19%。
值得注意的是，潤本股份七成收入來自電商渠道。
報告期內，公司通過天貓、京東、抖音實現銷售收入占主營業務收入的比例分別為72.75%、70.77%和69.14%。
國家藥監局：12種處方藥轉為非處方藥
6月20日，國家藥監局發佈，銀黃含化滴丸、熱炎寧合劑由處方藥轉換為非處方藥通知，要求MAH在2024年3月14日前，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
據新康界不完全統計，今年以來，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，至少有12款藥物，由處方藥轉化為非處方《OTC》藥，其中八款為中成藥，分別為柴黃口服液、阿膠膠囊、金蓮清熱泡騰片、接骨七厘制劑、尪痹制劑、通竅鼻炎制劑、銀黃含化滴丸、熱炎寧合劑。
其中，柴黃口服液、金蓮清熱泡騰片均為國產獨家中成藥產品。
此外，據不完全統計，自2020年以來，共有81個品種由處方藥轉為OTC藥，其中59個為中成藥，占比72.8%，中成藥是『處轉非』的主力。
處方藥轉OTC藥，最關鍵的就是安全性。
藥物的療效確證且不良反應及相關風險較低，企業就可以進行申請變更。
對企業而言，從以往的數據看，當處方藥轉非處方藥後，銷售額會有較明顯的提升。